• Пациент ранее должен был получать химиотерапию по поводу опухоли (химиотерапия, таргетная терапия, химиоэмболизация и др.).
• У пациента должно произойти прогрессирование опухоли после лечения по данным компьютерной томографии.
• У пациента должно быть стабильное состояние и отсутствие критических отклонений в анализах.
• Парафиновый блок пациента будет бесплатно протестирован на наличие необходимой мутации (слияние генов FGFR1-3). Если мутация обнаружена – лечение показано.

• Пациенты с опухолями желчных протоков, которые получали лечение гемцитабином и спрогрессировали (у каждого 10-го пациента)
• Пациенты с опухолями мочевыводящих путей и мочевого пузыря, которые получали лечение цисплатином или карбоплатином и спрогрессировали (у каждого 20-го пациента)
• Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которые получали любую химиотерапию и спрогрессировали (у каждого 20-го пациента)
• Пациенты с любыми другими опухолями, которые получали любую химиотерапию и спрогрессировали (в среднем у каждого 30-го пациента)

1. Оценка документов пациента (ответственный врач, на основании пакета документов пациента, оценивает возможность включения в протокол (предыдущее лечение, факт наличия прогрессирования опухоли, общее состояние пациента))
2. Подписание Информированого согласия, отправка парафинового блока с образцом опухоли для генетического тестирования в центральную лабораторию Спонсора (пациент подписывают документ, который регулирует отношения между пациентом, клиникой и Спонсором. В документе разъяснены права и обязанности всех сторон)
3. Если необходимая мутация выявлена - пациент приглашается для начала приема препарата (перед включением проводятся дополнительные анализы для обеспечения контроля безопасности и окончательной проверки критериев включения)

• План лечения предусматривает прием таблетированной формы препарата по 80 мг 1 раз в день (длительность 1 цикла лечения составляет 28 дней). Компьютерная томография для контроля эффективности лечения будет проводится каждые 2 месяца
• После включения препарат предоставляется спонсором, все расходы на проведение плановых обследований покрываются Спонсором
• Проведение протокола на территории Украины одобрено Министерством охраны здоровья Украины.

• не леченная до этого IV стадия или
• неоперабельный рецидив или появление метастазов после адъювантной химиотерапии, если прошло больше чем 6 месяцев после адъювантной ХТ

1. Включение пациента в протокол (пациент будет включен, если он соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения
2. Проведение 6 курсов: карбоплатин+паклитаксел+бевацизумаб (пациенты распределяются на две группы: 50% получают бевацизумаб (Авастин™), 50% получают бевацизумаб (HD204))
3. Проведение 11 курсов: бевацизумаб (пациенты продолжают получать бевацизумаб (Авастин™) или бевацизумаб (HD204) если сохраняется эффект от лечения)

• После включения, все препараты предоставляются спонсором, все расходы на проведение плановых обследований покрываются спонсором.
• Если после окончания периода лечения у пациента сохраняется эффект, пациент и далее будет получать лечение за счет спонсора.
• Проведение протокола на территории Украины одобрено Министерством охраны здоровья Украины.

Мифы о клинических исследованиях

Мифы о клинических исследованиях

• Миф №1: Фармацевтические компании испытывают новые лекарственные препараты на людях тайно.
• Миф №2: Фармкомпании проводят клинические исследования только в развивающихся странах, где затраты ниже, а законодательство не такое строгое. Для мировой фарминдустрии развивающиеся страны – испытательный полигон.
• Миф №3: Клинические исследования небезопасны для людей. А самые опасные исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, фар...

Что такое клиническое исследование?

Что такое клиническое исследование?

     Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следо...