Клинические Исследования

     Клинические исследования это официальная, регламентированная законодательством программа исследования лекарственных средств перед их регистрацией для подтверждения доказанной эффективности и безопасности. В первую очередь это научно-исследовательская работа с целью выявления и подтверждения клинических, фармакологических или других эффектов лекарственных средств, а также выявления побочных действий, изучение процесса всасывания, распределения, метаболизма и выведения из организма человека.

Клинические испытания - единственная возможность получить инновационные лекарства. Для трудноизлечимых и неизлечимых на сегодняшний день заболеваний, таких как рак, СПИД, диабет и т.д., невозможно открытие новых лекарств без проведения клинических исследований.

Для большинства больных клинические испытания становятся шансом получить результативное и бесплатное лечение, ведь во многих случаях в них участвуют больные с терминальными стадиями злокачественного процесса, когда проведение операции невозможно и показана только поддерживающая терапия для облегчения состояния больного. Заметное улучшение самочувствия в результате приема экспериментальных лекарств, а часто и положительная динамика в результатах регулярных обследований не только продлевают жизнь, но и улучшают ее качество.

 Участие больного, который соответствует критериям отбора в определенную программу исследований лекарственных препаратов, бесплатное и добровольное: лекарственные препараты, сеансы их введения, обследование и контроль за состоянием пациента в течение определенного времени после окончания исследований полностью бесплатные.

В нашем центре открыты для набора пациентов следующие программы:

«Відкрите рандомізоване дослідження 2 фази, що проводиться з метою порівняння терапії SAR439859 і ендокринної монотерапії, вибраної лікарем, у пацієнтів з естроген-рецептор-позитивним, HER2-негативним місцевопоширеним або метастатичним раком молочної залози, які раніше отримували гормональну терапію»

Критерии включения:

- аденокарцинома грудной железы;

- местно-распространенный или метастатический процесс;

- рецепторный статус опухоли: гормоноположительный (ER>1%), Her2/neu-отрицательный;

- допускается химиотерапия в адьювантном и\или неоадьювантном режиме ранее;

- если терапия проводилась для лечения метастатического процесса, то допустимо не более двух линий ГТ + 1 линия ХТ + 1 линия тергетной терапии

- пациенты в анамнезе должны были получать палбоциклиб (ИБРАНС) 

Предлагаемое лечение:

Соответствующие критериям пациенты получают ФАЗЛОДЕКС (фулвестрант) или исследуемый препарат SAR439859 (переральный аналог Фулвестранта).

 «Багатоцентрове дослідження 1 / 2 фази з оцінки безпечності, фармакокінетики та попередньої ефективності препарату APL-101 у пацієнтів з недрібноклітинним раком легень з мутаціями, що обумовлюють пропуск екзона 14 c-Met, та поширеними солідними пухлинами з дисрегуляцією c-Met»

Критерии включения:

Когорта А-1 - Немелкоклеточный рак легкого (нерезектабельный или метастатический), Не получал никакого лечения, Пациент не получал c-met-ингибиторы

Когорта А-2 - Немелкоклеточный рак легкого (нерезектабельный или метастатический), Получал не более 3-х линий терапии, Пациент не получал c-met-ингибиторы  

Когорта В - Немелкоклеточный рак легкого (нерезектабельный или метастатический), Получал не более 3-х линий терапии, У пациента отмечалась прогрессия на c-met-ингибиторе (кризотиниб)    

Когорта С и D - Любые нерезектабельные или метастатические опухоли, вне зависимости от гистологии, Наличие c-met мутации будет определено за счет спонсора, Получал не более 3-х линий терапии

Предлагаемое лечение:

На этапе прескрининга архивный блок пациента будет отправлен в лабораторию CARIS для полногеномного секвенирования.

При наличии мутации и соответствии другим критериям включения – пациент будет рандомизирован (монотерапия - APL-101).

«Відкрите багатоцентрове дослідження I фази з ескалацією дози препарату CK-301 при внутрішньовенному введенні в режимі монотерапії пацієнтам із запущеними формами раку»

Основные критерии включения:

Неоперабельный, рецидивный или метастатический плоскоклеточный рак кожи

Допустимо проведение а анамнезе лечения: хирургического, химиотерапи, лучевая терапия.

Необходимо предоставить блок.

Предлагаемое лечение:

Монотерапия: моноклональное антитело PD-L1.

«Подвійне сліпе плацебо-контрольоване рандомізоване фази III дослідження іпатасертібу у комбінації з атезолізумабом та паклітакселом в якості лікування для пацієнтів з місцевопоширеним неоперабельним або метастатичним, потрійно-негативним раком молочної залози»

Основные критерии включения:

- аденокарцинома грудной железы;

- местно-распространенный, локальный рецидив или метастатический процесс;

- рецепторный статус опухоли: трижды-негативный (по данным локальной лаборатории);

- рецепторный статус опухоли: PD-L1 отрицательная (проверяется в центральной лаборатории)

- допускается химиотерапия в адьювантном и\или неоадьювантном режиме ранее (>12 месяцев назад;

Предлагаемое лечение:

Соответствующие критериям пациенты получают атезолизумаб+паклитаксел+ипатасертиб.

«Pандомізоване відкрите дослідження фази 2 та 3 Олапарибу у комбінації з Пембролізумабом у порівнянні з хіміотерапією у комбінації з Пембролізумабом після індукції клінічної переваги з першою лінією хіміотерапії у комбінації з Пембролізумабом у пацієнтів з місцево-рецидивуючим неоперабельним або метастатичним потрійно-негативним раком молочної залози (TNBC) (KEYLYNK-009)»

Основные критерии включения:

- аденокарцинома грудной железы;

- локальный рецидив или метастатический процесс;

- не получали ХТ на метастатический процесс;

- рецепторный статус опухоли: трижды-негативный (по данным центральной лаборатории);

- допускается химиотерапия в адьювантном и\или неоадьювантном режиме ранее (>6 месяцев назад (если получала платину – то больше 12 мес);

Предлагаемое лечение:

Соответствующие критериям пациенты получают пембролизумаб+карбоплатин+гемцитабин. После 6 циклов  при наличии стабилизации или частичного ответа пациент рандомизируется или на ту же схему или на пембролизумаб+олапариб.

«Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження фази 3 для оцінки хіміотерапії препаратами на основі платини у комбінації з препаратом INCMGA00012 або без нього в якості терапії першої лінії при метастатичному плоскоклітинному і неплоскоклітинному недрібноклітинному раку легенів (POD1UM-304)»

Основные критерии включения:

- немелкоклеточный рак легкого (плоскоклеточный или неплоскоклеточный);

- рецидив или метастатический процесс;

- не получали ХТ на метастатический процесс;

- отсутствие мутаций и перестроек генов EGFR, ALK, BRAF и ROS1 (проверяется центрально);

- допускается химиотерапия в адьювантном и\или неоадьювантном режиме ранее (>12 мес. назад);

Предлагаемое лечение:

Неплоскоклеточный НМРЛ: 4 цикла пеметрексед+цисплатин(или карбоплатин) ± INCMGA00012\плацебо → INCMGA00012\плацебо+пеметрексед до прогресии

Плоскоклеточный НМРЛ: 4 цикла карбоплатин+паклитаксел(или наб-паклитаксел) ± INCMGA00012\плацебо → INCMGA00012\плацебо до прогрессии (если пациент был на плацебо и спрогрессировал – начинает монотерапию INCMGA00012 до 35 циклов)

 

Пациенты могут быть включены в протокол при наличии подписанного информированного согласия а также при соответствии полному списку критериев включения и отсутствии критериев исключения.

Контакты: г. Харьков, въезд Балакирева 1, Государственное учреждение «Институт общей и неотложной хирургии им. В.Т. Зайцева. Национальной академии медицинских наук Украины»

+38050 97 99 884

 

 

Мифы о клинических исследованиях
Что такое клиническое исследование?
post

Мифы о клинических исследованиях

Мифы о клинических исследованиях

  • Миф №1: Фармацевтические компании испытывают новые лекарственные препараты на людях тайно.
  • Миф №2: Фармкомпании проводят клинические исследования только в развивающихся странах, где затраты ниже, а законодательство не такое строгое. Для мировой фарминдустрии развивающиеся страны – испытательный полигон.
  • Миф №3: Клинические исследования небезопасны для людей. А самые опасные исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, фар...

post

Что такое клиническое исследование?

Что такое клиническое исследование?

     Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следо...

Записаться на консультацию


* Заполнить обязательно!