Протокол:
Пакетне дослідження фази II, що проводиться з метою вивчення перорального селективного інгібітора pan-FGFR Debio 1347 у пацієнтів з солідними пухлинами з прихованим злиттям FGFR1, FGFR2 або FGFR3
 
Основные критерии включения:        
  • Пациент ранее должен был получать химиотерапию по поводу опухоли (химиотерапия, таргетная терапия, химиоэмболизация и др.).
  • У пациента должно произойти прогрессирование опухоли после лечения по данным компьютерной томографии.
  • У пациента должно быть стабильное состояние и отсутствие критических отклонений в анализах.
  • Парафиновый блок пациента будет бесплатно протестирован на наличие необходимой мутации (слияние генов FGFR1-3). Если мутация обнаружена – лечение показано.
 
Популяция:
  • Пациенты с опухолями желчных протоков, которые получали лечение гемцитабином и спрогрессировали (у каждого 10-го пациента)
  • Пациенты с опухолями мочевыводящих путей и мочевого пузыря, которые получали лечение цисплатином или карбоплатином и спрогрессировали (у каждого 20-го пациента)
  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, которые получали любую химиотерапию и спрогрессировали (у каждого 20-го пациента)
  • Пациенты с любыми другими опухолями, которые получали любую химиотерапию и спрогрессировали (в среднем у каждого 30-го пациента)
 
 
План действий для пациентов:
  1. Оценка документов пациента (ответственный врач, на основании пакета документов пациента, оценивает возможность включения в протокол (предыдущее лечение, факт наличия прогрессирования опухоли, общее состояние пациента))
  2. Подписание Информированого согласия, отправка парафинового блока с образцом опухоли для генетического тестирования в центральную лабораторию Спонсора (пациент подписывают документ, который регулирует отношения между пациентом, клиникой и Спонсором. В документе разъяснены права и обязанности всех сторон)
  3. Если необходимая мутация выявлена - пациент приглашается для начала приема препарата (перед включением проводятся дополнительные анализы для обеспечения контроля безопасности и окончательной проверки критериев включения)
 
  • План лечения предусматривает прием таблетированной формы препарата по 80 мг 1 раз в день (длительность 1 цикла лечения составляет 28 дней). Компьютерная томография для контроля эффективности лечения будет проводится каждые 2 месяца
  • После включения препарат предоставляется спонсором, все расходы на проведение плановых обследований покрываются Спонсором
  • Проведение протокола на территории Украины одобрено Министерством охраны здоровья Украины.
 
                                                                                                                            
Контакты:
г. Харьков, въезд Балакирева 1
ГУ "Институт общей и неотложной хирургии им. В.Т. Зайцева НАМН Украины", кафедра онкологии и детской онкологии ХМАПО
Телефон: 050 97 99 884, 050 323 37 04
 

 

Протокол:

«Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження еквівалентності фази III у паралельних групах для порівняння ефективності, безпеки, фармакокінетики та імуногенності HD204 та Авастину® у пацієнтів з метастатичним або рецидивним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень»
 
Основные критерии включения (гистологически подтвержденная аденокарцинома легкого):
  • не леченная до этого IV стадия или
  • неоперабельный рецидив или появление метастазов после адъювантной химиотерапии, если прошло больше чем 6 месяцев после адъювантной ХТ
 
План действий для пациентов:
  1. Включение пациента в протокол (пациент будет включен, если он соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения
  2. Проведение 6 курсов: карбоплатин+паклитаксел+бевацизумаб (пациенты распределяются на две группы: 50% получают бевацизумаб (Авастин™), 50% получают бевацизумаб (HD204))
  3. Проведение 11 курсов: бевацизумаб (пациенты продолжают получать бевацизумаб (Авастин™) или бевацизумаб (HD204) если сохраняется эффект от лечения)
 
  • После включения, все препараты предоставляются спонсором, все расходы на проведение плановых обследований покрываются спонсором.
  • Если после окончания периода лечения у пациента сохраняется эффект, пациент и далее будет получать лечение за счет спонсора.
  • Проведение протокола на территории Украины одобрено Министерством охраны здоровья Украины.
 
Контакты:
г. Харьков, въезд Балакирева 1, ГУ "Институт общей и неотложной хирургии им. В.Т. Зайцева НАМН Украины", кафедра онкологии и детской онкологии ХМАПО
Телефон: 050 97 99 884

 

Мифы о клинических исследованиях
Что такое клиническое исследование?
post

Мифы о клинических исследованиях

Мифы о клинических исследованиях

  • Миф №1: Фармацевтические компании испытывают новые лекарственные препараты на людях тайно.
  • Миф №2: Фармкомпании проводят клинические исследования только в развивающихся странах, где затраты ниже, а законодательство не такое строгое. Для мировой фарминдустрии развивающиеся страны – испытательный полигон.
  • Миф №3: Клинические исследования небезопасны для людей. А самые опасные исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, фар...

post

Что такое клиническое исследование?

Что такое клиническое исследование?

     Клиническое исследование – научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следо...

Записаться на консультацию


* Заполнить обязательно!